의약품 및 건강 제품의 중요한 원료로서 배치 일관성eucommia 추출물제품 품질 및 효능과 직접 관련이 있습니다. 산업 생산에서 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC) 기술은 높은 정밀도 및 높은 감도로 인해 제품 배치 일관성을 보장하는 주요 탐지 방법이되었습니다. 그 중 상대 표준 편차 (RSD)는 데이터 분산 정도를 측정하는 데 중요한 지표이며 엄격한 품질 관리 표준을 충족시키기 위해 1% 이내에 제어해야합니다.
이 기술의 핵심을 이해하려면 먼저 HPLC와 RSD가 무엇을 의미하는지 명확히해야합니다. HPLC는 크로마토 그래피 컬럼에서 샘플을 효율적으로 분리하기 위해 이동상을 구동하기 위해 고압을 사용하는 분석 방법입니다. RSD는 반복 측정 결과의 변동 계수를 계산하여 테스트 데이터의 재현성을 직관적으로 반영합니다. RSD 값이 작을수록 테스트 결과가 더 안정적이며 배치 간의 차이가 작습니다.
첫 번째는 샘플 전처리 프로세스가 표준화를 준수하는지 확인하는 것입니다. 샘플링, 계량 및 용해 및 여과에 이르기까지 각 단계는 표준 작동 절차에 따라 엄격하게 수행해야합니다. 특히, 샘플 용액의 제조는 고르지 않은 샘플로 인한 검출 변동을 피하기 위해 완전한 용해 및 중간 농도를 보장해야합니다.
둘째, 재현성을 보장하는 핵심은 크로마토 그래피 조건을 최적화하는 것입니다. 최적의 이동 상 비율, 열 온도 및 유량과 같은 파라미터는 반복 실험을 통해 결정됩니다. 예를 들어, 컬럼 온도가 30 ± 0.5 ℃로 제어되고 이동 위상 pH 값 편차가 0.1 단위를 초과하지 않을 때, 대상 구성 요소의 유지 시간 차이는 0.1 분 이내에 제어 될 수 있음을 발견했다.
셋째, 기기 상태의 유지 보수는 무시할 수 없습니다. 크로마토 그래피 컬럼 가드 컬럼을 정기적으로 교체하고 정시에 펌프 씰 유지 보수를 수행하며 엄격한 기기 교정 시스템을 설정하십시오. 당사의 실험실은 안정적인 기기 성능을 보장하기 위해 테스트 된 50 개의 샘플마다 시스템 적합성 테스트를 수행해야한다고 규정합니다.
마지막으로, 데이터 처리 측면에서, 우리는 상관 계수 r² ≥0.999가 필요한 다중 점 캘리브레이션 곡선 방법을 사용합니다. 각 샘플 배치는 6 배 병렬로 측정되며, 특이 치를 제거한 후 평균 값이 계산됩니다. 동시에, 전체 탐지 프로세스가 제어되고 있는지 확인하기 위해 품질 관리 샘플 모니터링이 도입됩니다.
1. 원자재를 구매할 때 엄격한 품질 표준을 설정하고 공급 업체의 계층 적 관리를 구현합니다.
2. 생산 공정 매개 변수의 자동 제어 및 제어 추출 온도 변동 ± 1 ℃
3. 원료에서 완제품으로의 전체 모니터링을 보장하기 위해 완전한 품질 추적 성 시스템을 구축하십시오.
● 샘플 솔루션이 즉시 준비되고 사용되며 저장 시간이 4 시간을 초과하지 않습니다.
● 각 테스트 배치의 중간 교정을위한 표준 제품을 산다
● 일관된 테스트 방법을 보장하기 위해 직원 운영을 정기적으로 비교합니다.
● 완전한 전자 원본 레코드 시스템을 설정하십시오
위의 체계적인 측정을 통해 실험실은 HPLC 테스트 RSD를 3 년 연속 0.3-0.8% 사이에서 유지하여 EUCOMMIA 추출물 제품의 배치 일관성을 효과적으로 보장했습니다. 이 정제 된 품질 관리 모델은 또한 다른 식물 추출물의 생산 및 테스트를 참조 할 수있는 경험을 제공합니다.
